Nell’ambito dei trial clinici, è necessario avere il pieno controllo sulla contabilità del farmaco, per governare al meglio la distribuzione presso i centri sperimentali.

Negli studi randomizzati e in cieco, è fondamentale, inoltre, che né il paziente, né lo sperimentatore siano a conoscenza del farmaco che si sta somministrando (placebo o valido), per cui bisogna gestire le liste per la randomizzazione del paziente, occultando tali informazioni all’utente.

La soluzione

L’applicazione è composta da diverse funzionalità per la Gestione del Magazzino Farmaceutico e dei Trial Clinici.

  • Configurazione dello studio e censimento delle anagrafiche coinvolte
  • Gestione delle spedizioni/ricezioni dei farmaci presso i centri di sperimentazione
  • Arruolamento e randomizzazione dei pazienti
  • Assegnazione del farmaco al paziente
  • Gestione della contabilità del farmaco

Profili

Sono gestiti i seguenti profili:

  • Administrator: costruisce lo studio, definendo i centri, i lotti di farmaco, gli utenti e i ruoli. Si occupa anche della spedizione dei farmaci presso i centri
  • Supplier: si occupa materialmente di effettuare la spedizione
  • Farmacista: riceve i farmaci, ne gestisce la contabilità e somministra ai pazienti
  • Sperimentatore: arruola i pazienti e assegna i trattamenti

Gestione delle soglie

L’administrator può impostare delle soglie che, in caso di superamento, notificano l’evento tramite un messaggio e-mail.
Per esempio, si può impostare la soglia di quantità di farmaco per ogni centro, così da venire avvertiti quando il farmaco è in esaurimento presso un centro e quindi provvedere a una nuova spedizione.
Altre soglie sono quelle relative alla data di scadenza del farmaco e al numero di pazienti arruolabili per uno studio.

Messaggistica

Molti eventi all’interno dell’applicativo generano una e-mail che avverte l’utente circa le operazioni da fare o solo a titolo informativo. Ci sono avvisi quando:

  • si deve effettuare o ricevere una spedizione
  • si deve preparare un trattamento per un paziente
  • viene notificata l’uscita dallo studio di un paziente.

Reportistica

E’ possibile stampare i form relativi

  • all’arruolamento pazienti
  • alla contabilità del farmaco
  • alle spedizioni effettuate
  • sia all’interno delle specifiche funzioni che da parte dell’administrator, di tutti i documenti di uno studio.

L’architettura

Il software è sviluppato con tecnologia J2EE e utilizza containers completamente open source. È portabile su qualsiasi piattaforma Hardware e Software.

I principali vantaggi

  • Gestione della randomizzazione del paziente in maniera totalmente automatizzata
  • Situazione sempre sotto controllo grazie alla messaggistica che avverte circa scadenze o soglie superate
  • Applicazione web realizzata su infrastruttura open source, per rendere il progetto “free of charge”
  • Eliminazione di qualunque documento cartaceo